[인허가] 'AI RA(Regulatory Affairs)' 경력사원 채용

담당업무

• AI 기반 의료 영상진단기기의 미국 FDA 510(k) 인허가 획득 및 시판 후 관리 전반의 규제 대응

• AI·ML 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 FDA 승인 전략 수립 및 실행 지원

• FDA 인허가 신청 핵심 규제 문서(Dossier) 작성·검토·관리

• 사전 질의(Pre-Submission) 자료 준비 및 심사 중 보완 요청(AI, Additional Information) 답변 대응

• R&D·임상·품질 부서와 협업하여 FDA 규제 요구사항의 제품 개발 반영 지원

• FDA AI·ML 가이드라인 및 관련 표준 규격 분석, 사내 전략과 제품 개발 프로세스 통합·적용

필요역량

• 의료기기 소프트웨어(SaMD 또는 AI·ML 기반 제품)의 FDA 510(k) 제출 및 승인 실무 경험

• FDA QSR·21 CFR Part 820 및 ISO 13485에 대한 이해

• ISO 14971·IEC 62304 등 의료기기 및 소프트웨어 표준 규격에 대한 이해

• 우수한 영어 구두 및 문서 작성 역량

• 공학 계열 또는 RA·의학·자연과학 계열 전공 지식

• 병역필 또는 면제, 해외여행 결격사유 없음

우대사항

• 국가등록장애인 우대

• 국가보훈대상자 우대

근무환경

유연근무제

전형절차

1. 지원서 접수

2. 서류전형

3. 면접전형

4. 건강검진

5. 최종합격

접수방법

• 삼성메디슨 채용홈페이지 로그인 후 지원서 작성

• 첨부된 입사지원서 양식 다운로드 및 작성 후 첨부자료란 등록

• 파일명 형식: 입사지원서_지원직무명_성명

마감기한

채용시 마감