Medical Director (CAP/CLIA Laboratory)

담당업무

• CLIA 및 CAP 기준에 따른 검사실 의료·과학적 감독과 규제 준수 관리

• 단일 IHC, 다중 면역형광, 다중 IHC, ISH/FISH 등 고난도 조직병리 검사 감독

• 분석법 검증, 품질보증·품질관리 체계, 숙련도 시험 및 디지털 병리·이미지 분석 검증 관리

• CAP, CLIA, 애리조나 주, NYS CLEP 및 바이오제약 고객 품질 감사에 대한 검사 준비 상태 유지

• 조직 샘플의 H-score, 세포 밀도 지표 및 공간 시그니처 해석을 통한 진단 알고리즘과 동반진단 개발 지원

• GCLP, GCP, 21 CFR Part 11 및 FDA 바이오마커 개발 지침 준수

• 병리 전문의, 검사실 기술자, 생물정보학 담당자 등 다학제 팀과 고객 대상 임상시험 산출물 관리

자격요건

• 병리학 전문 교육을 받은 의사

• 해부병리 또는 해부·임상병리 보드 인증

• 애리조나 의사 면허 보유 또는 취득 자격 및 주 임상검사실 책임자 요건 충족

• 입사 시 조직병리 분야 뉴욕주 자격증명 취득 자격

• CLIA 검사실 책임자 직무 관련 CE 요건 또는 이에 상응하는 보드 인증 경로 충족

• IHC 개발, 다중 분석법 설계, 공간 전사체·생물학 및 정량 디지털 이미지 분석 전문성

• GCLP/GCP, 21 CFR Part 11, FDA 동반진단 체계 및 CAP 해부병리 체크리스트 실무 이해

우대사항

• HALO, Visiopharm, Definiens 또는 Roche 디지털 병리 플랫폼을 이용한 AI 이미지 분석 경험

• 진단 적용을 위한 머신러닝 알고리즘 또는 알고리즘 보조 점수화 방식 개발·검증 경험

• 미국과 유럽 운영 조직 간 국가 간 업무 또는 규제 프로세스 관리 경험

보상 및 복리후생

• 연봉 208,000~386,200 USD

• 개인 및 회사 실적에 따라 연간 재량 보너스 지급 가능

• 이주 지원 제공

근무환경

• 독일 Penzberg 방문을 포함해 연간 최대 2회 국제 출장 가능

마감기한

상시채용