[RA/QA] 의료기기, 연구분석서비스 인허가(RA) 매니저

소개

[ 회사소개 ] "100세 시대가 모두에게 축복인 세상을 만듭니다" 브레디스헬스케어는 ‘혈액검사식 치매 위험도 분석서비스’와 ‘라이프로그 분석 기반 조기선별, 건강관리 서비스’ 등 혁신 헬스케어 서비스를 기반으로 지속가능한 100세시대를 선도합니다. [주요 서비스] 디지털 면역분석 (Digital ELISA) 기술에 기반한 '혈액검사식 치매위험도 분석서비스'를 개발하여 운영 중에 있습니다. 국내에서 유일하게 클린룸 환경에서 초고감도 바이오마커 임상시험검체분석/연구분석 서비스를 제공하고 있습니다. 라이프로그 분석 기반으로 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 통해 인지기능장애의 예방, 관리, 치료 솔루션을 제시합니다. [주요 성과] 브레디스헬스케어는 탄탄한 리더십과 팀을 기반으로 빠른 속도로 성장하고 있습니다. • 2023년 2월 설립 이후, 3 차례의 투자 유치를 완료했습니다. (2024년 5월 시리즈 A 투자유치 완료) • 딥테크팁스 사업을 포함하여 누적 규모 100억원 이상의 연구개발자금을 확보했으며, 핵심기술에 대한 특허 등록이 완료되었습니다. • 싱가포르에 해외법인을 설립하여, 현지 병원과 연계한 디지털 헬스케어 플랫폼 실증을 진행하고 있습니다. • 임상시험을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합인정을 획득했으며, 임상시험검체분석기관 (GCLP, Good Clinical Laboratory Practice) 으로 지정되었습니다.

주요업무

아래 업무는 가능한 업무 예시로 지원자의 전문분야와 회사의 상황에 따라 유연하게 직무적용이 가능합니다. • 의료기기 국내외 신규 신고/인증/허가 업무 수행 • 의료기기 기술문서 작성 및 검토 • 의료기기 시험검사 지원 • IRB 임상/의학 연구 지원 • 임상시험검체분석기관(GCLP) 관련 규정 준수 및 관리 • 국내외 인증(GLP, GMP 등) 획득 및 유지관리 • 국내외 최신 규정 및 가이드라인 파악 • 체외진단의료기기법에 따른 라벨 및 첨부문서의 기재사항 작성 및 관리 • 혁신의료기기의 시장진입에 대한 유관부서와의 전략수립 및 종합적인 의사결정 • 인허가 관련 문서작성 지원 및 관리 ** 지원서류 ** 하기 서류를 pdf형식 파일로 제출 부탁드립니다. 1) 이력서 2) "브레디스헬스케어" 지원동기가 기술된 자기소개서 3) "브레디스헬스케어" 사업분야에 대한 본인의 관심 또는 관련 경력을 이해할 수 있는 경력기술서

자격요건

• 관련업무 경력 3년 이상이신 분 • 해외출장에 결격사유가 없으신 분 • 빠르게 성장하는 스타트업의 전반적인 인허가/규제대응 이슈에 주도적인 기여를 하고자 하는 적극적 자세를 갖추신 분 • 자사의 사업영역인 의료기기/바이오/헬스케어 분야의 시장동향, 주요 기술 및 자사 서비스/제품에 대해 기존 구성원에게, 또는 스스로 배우고 숙지하고자 하는 높은 의지를 가지신 분

우대사항

• 1, 2등급 체외진단의료기기 또는 소프트웨어의료기기 신고/인증/허가 업무 경험이 있으신 분 • 관련 분야 석박사학위를 소지하고 연구논문 작성 및 게재 경험이 있으신 분 • 해외 의료기기 인허가 실무 경험이 있으신 분 (FDA, CE, 일본 인허가 등) • 면역분석(ELISA 등), 분자생물학, 바이오칩(미세유체칩) 관련 경험이 있으시거나 이해가 있으신 분 • 전기전자 의료기기, 소프트웨어 의료기기에 대한 이해가 있으신 분 • GCLP, GLP, GMP 지정 기관에서 관련 부서와 협업 경험이 있으신 분 • 생명과학, 생명공학, 화학공학, 환경공학, 의공학, 제약공학 등 관련분야 초대졸 이상 학위를 보유하신 분 • 영어와 외국어 능통자

혜택 및 복지

• 각자의 위치에서 최고의 전문가인 뛰어난 동료들 • 실험실, 클린룸, 캔틴, 폰부스, 휴게공간, 회의실, 사무공간 등으로 구성된 최적 업무환경 • 유연근무제(8시 ~ 10시 출근) • 사유 기재 없는 자유로운 휴가 사용 • 입사 후 당해 유급연차 선부여 • 업무관련 교육훈련 지원