Specialist, Quality Assurance

담당업무

• QA Specialist 역할은 최종 품질 보증 활동을 지원하며 MFDS 규정 및 글로벌 품질 표준에 부합하도록 Imported pharmaceutical products의 전주기 품질 보증에 기여한다.

• 안전성 보고 관리 including Individual Case Safety Report ICSR 제출에 관여한다.

• 안전정보를 글로벌 케이스 프로세스에 따라 수집, 처리 및 전달하고 현지 규정 SOP 및 계약에 따라 진행한다.

• 현지 보건당국 HA에 ICSR 제출을 수행한다.

• PV 보고를 포함한 안전성 보고를 제때 수행한다.

• 품질 시스템(QMS)을 MFDS, KGMP Annex 4 Importer GMP, GDP 및 관련 ICH/PIC/S 가이드라인에 따라 운영 및 강화한다.

• 편차, CAPA, 변경통제, 불만, 위험평가 및 제품 품질 조사 관리한다.

• 내부/외부 감사 및 규제 검사 지원을 위해 필요한 문서 및 시정조치를 준비한다.

• SOPS, 작업지침, 교육자료를 유지 및 개정한다.

• 수입제품에 대한 GMP/GDP 문서검토 및 배치출하 활동을 수행한다.

• CoA, 배치기록, 선적서류, 안정성데이터, 온도 편차 평가 및 QC 시험결과를 검토한다.

• 품질 이슈 및 규정 준수 요건에 대해 글로벌 QA, RA, 제조 Site, 물류팀과 협력한다.

• 외부 창고, 3PL/4PL 서비스 제공업체 및 계약 연구소를 감독하여 GDP 준수를 보장한다.

• 벤더의 주기적 감사, 적격성 평가 및 성과 모니터링을 실시한다.

• 공급망 전반의 적절한 저장, 취급, 운송 및 온도 관리가 이뤄지도록 한다.

• 제조 공정, 포장 부품, 규격, 공급업체 및 품질 절차와 관련된 변경관리(Change Controls)을 평가한다.

• MA 이관, 신규제품 출시, 직렬화 및 QC 시험 변경 등 라이프사이클 관리활동을 지원한다.

• 제품 품질 이슈의 적시 보고 및 내부/글로벌 이해관계자에 대한 보고 및 escalation을 보장한다.

• PV와의 안전-품질 연계 평가 및 결함 조사를 통해 교차 기능 협업을 수행한다.

• QA 관점에서 variation 제출, 갱신 및 규정 준수 업데이트에 대해 RA와 협력한다.

• 창고 통합, 시스템 도입 및 QMS 전환 등 기업 프로젝트에 참여한다.

자격요건

• 약학, 생명과학, 화학, 생명공학 또는 관련 분야의 학사 학위 이상

• 제약 QA 분야에서 3-8년의 경력 보유(수입제품/MAH, 제조사 또는 유통사 경험)

• MFDS 규정, GMP/GDP 및 ICH 가이드라인에 대한 강한 이해

• 편차, CAPA, 변경통제, 불만, 위험관리 등 QMS 프로세스에 대한 실제 경험

• 한국어 및 영어로의 구두 및 서면 커뮤니케이션 능력 우수

• 글로벌 counterpart 및 외부 파트너와의 효과적 상호작용 역량

우대사항

• MAH 책임하에 수입제품에 대한 QA 경험

• QC 시험, 직렬화, 안정성 모니터링, 물류 감독에 대한 지식

• 내부/외부 감사 수행 경험

• e-QMS/EDMS 시스템에 익숙한 사람