Manager, Regulatory Affairs – Global Labeling, PDx

담당업무

• 담당 제품의 글로벌 라벨링 전략 수립 및 실행, 미국 FDA 요건과 라벨링 기대사항 중점 관리

• 개발 프로그램, 제품 수명주기 관리 및 규제 제출을 위한 라벨링 검토

• 미국 라벨링, CCDS, 지역별 적용 전략 간 정합성 확보

• USPI 및 FDA 라벨링 업데이트 작성·검토, FDA 대응 및 라벨링 협의 지원

• FDA 피드백에 따른 규제 리스크와 개발·상업화 영향 분석

• 임상, CMC, 안전성, 의료, 시장 접근, 상업, 법무 및 광고·판촉 검토 조직과 협업해 근거 있는 라벨링 입장 마련

• 복잡한 규제 요건을 사업 관련 권고사항으로 전달

• 라벨링 거버넌스와 점검 대응 문서 관리, 변경의 적시 적용 및 프로세스 개선

• CCDS 작성·유지·버전 관리·변경 관리, 미국 라벨링 결정의 글로벌 영향 검토

• 글로벌·지역 규제 담당자와 현지 적용 요건 및 CCDS 예외 검토, 지역별 차이의 근거 기록

• 미국 및 글로벌 시장의 변경 적용 일정·의존성·승인·예외·완료 현황 추적

• 라벨링 추적표, 조치 기록, 의사결정 기록 및 적용 현황 관리

필수 자격 및 역량

• 규제 업무 중 라벨링 분야의 실무 경험

• FDA 라벨링 요건에 대한 높은 이해 및 미국 규제 제출 지원 경험

• 미국 라벨링 및 CCDS 작성·유지 경험

• 부서 간 협업 및 복잡한 프로젝트 관리 능력

• 우수한 서면·구두 커뮤니케이션 능력

우대사항

• 라벨링 사안 관련 FDA 대응 경험

• EU 및 글로벌 라벨링 요건 지식

• Veeva RIM 또는 유사 규제 시스템 경험

보상 및 복리후생

• 미국 근무 기준 연봉 범위 $106,400.00-$159,600.00

• 성과 기반 현금 보너스 및 장기 인센티브 지급 대상이 될 수 있음

• 의료·치과·시력 보험, 유급 휴가, 회사 기여금 선택이 가능한 401(k), 생명·장애·상해 보험

• 학비 지원

근무환경

• 원격 근무

• 전문성 개발 기회

채용 관련 안내

• 현재 및 향후 취업 비자 스폰서십 미지원

• 미국 내 해당 직무 근무를 위한 합법적 취업 자격 필요

• 해당하는 경우 채용 제안은 약물 검사 완료를 조건으로 함

• 일부 고객사의 백신 요건이 특정 직원에게 적용될 수 있음

• 인종, 피부색, 종교, 출신, 성별, 성적 지향, 성 정체성·표현, 나이, 장애, 보호 대상 재향군인 여부 등 법률상 보호 특성과 무관한 고용 기회 제공

마감기한

상시채용