미용 의료기기 글로벌 인허가 담당자

소개

"하이엔드 공학과 미용의료 시장의 조합에서, 밀도 있게 성장할 당신을 기다립니다." 이노서스(INNOXUS)는 글로벌 1위 미용의료기기를 목표로 서울의대 출신 대표, 글로벌 대기업·스타트업 출신의 탑급 인재들이 모여 만든 벤처기업입니다. · 첫 제품 올타이트: 출시 첫해 200대, 18개월 만에 500대 이상 판매, 업계 대기업 수준의 속도 · 투자 유치: 알토스벤처스(쿠팡·토스 투자 VC)로부터 140억 원 이상 투자 유치 · 흑자 유지: 재무적으로 안정된 상태에서 글로벌 확장 중 이 자리는 신규/기존 의료기기가 빠르게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록, 각국의 인허가를 확보/유지하는 자리입니다 [최근 소식] · (매일경제) 이노서스, 알토스벤처스 등으로부터 142억 시리즈A 투자 유치 https://www.mk.co.kr/news/it/11937861 · (하이뉴스) 이노서스, 대한임상미용의학회 학술대회 참가 (2026.06) https://www.hinews.co.kr/view.php?ud=202606041653417313dacadeb388_48

주요업무

• 주요 국가의 의료기기 해외 인허가를 진행 (유럽 CE MDR, 미국 FDA 510k, 중국 NMPA, 브라질 ANVISA 등) • 전자/전기 의료기기의 기술문서 작성, 제출 및 보완 대응 업무 수행 • 규제기관(FDA, Notified Body 등) 대관 업무 및 커뮤니케이션 • 신규 개발 의료기기의 국가별 인허가 전략 및 계획을 수립 • 기허가 국가의 License를 체계적으로 갱신하고 현지 대리인을 관리 • 전체 인허가 일정을 관리하고 주요 이슈 파악 및 보고

자격요건

• 3년~15년 사이의 탄탄한 RA 실무 경험 보유 • 전문학사 이상의 학위 소지자로, 책임감 있게 업무를 완수하실 분 • 영어 Fluent 수준 (규제기관 및 해외 파트너와의 업무 커뮤니케이션 필수) • FDA 510(k) 또는 CE(MDD/MDR) 인허가 프로세스 직접 수행 경험 보유 (최소 1건 이상) • 인허가 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 검토 역량 보유

우대사항

• 의료기기 RA 전문가 자격증(2급) 보유 • 전자/전기 의료기기 EMC, 전기안전 시험 관련 업무 경험 보유 • ISO 13485 심사 대응 경험 및 해외 심사원 대응 경험 보유 • MFDS(식약처) 인허가(3~4등급) 경험 보유 • 의료기기 GMP 심사 대응 경험 보유 • 의공학 또는 전기·전자공학 전공으로, 의료기기에 대한 기술적 이해도가 높으신 분

혜택 및 복지

• 교육/생활 : 식비 지원, 복지카드 월 30만원(수습기간 이후 지급), 음료제공(차,커피) • 리프레시 : 연차, 경조휴가제, 반차, 근로자의 날·공휴일 휴무, 산전·후 휴가, 육아휴직 • 급여제도 : 퇴직연금, 퇴직금, 연차수당, 4대 보험 • 지원금/보험 : 경조사 지원, 팀 결속 프로그램 지원 • 출퇴근 : 야간교통비지급, 주 52시간제 준수, 주 40시간제 시행 • 조직 문화 : 자유복장, 자유로운 연차사용 • 선물 : 명절선물/귀향비