Senior Regulatory Affairs Specialist

담당업무

• CT 및 AMI 제품의 글로벌 규제 전략 수립과 시장 진출·제품 수명주기 관리 지원

• FDA 510(k), CE Mark 및 EU MDR 규정·가이드라인·표준 해석과 적용

• EU MDR 기술문서 작성·검토·유지 및 적합성 평가, 인증기관 대응

• 하드웨어 시스템 통합, 위험관리·위해 분석, 하드웨어·소프트웨어 인터페이스, 설계 변경 영향 평가, 검증·밸리데이션 규제 검토

• 국제 규제 제출·등록·갱신, 제출 전략 수립, 갭 평가 및 위험 완화 계획 조율

• 인증기관 감사, 규제기관 실사 및 QMS 감사 준비·참여·후속 조치

• 시판 후 감시, 안전성 보고 및 변경관리 관련 규제 지원

• 규제 담당자 멘토링과 기술 리더십 제공, 임원 및 부서 간 복잡한 규제 이슈 소통

지원자격

• 의료기기 규제 환경에서 FDA 510(k), PMA supplement, CE Mark/EU MDR 기술문서 및 사전 제출 경험

• 하드웨어 규정·표준 IEC 60601, 소프트웨어 IEC 62304, 위험관리 ISO 14971 지식

• FDA, EU MDR, Health Canada, 일본 및 기타 국제 규제·제출 경로에 대한 이해

• 내부 및 외부 이해관계자와의 관계 형성, 규제 통찰 공유 및 요건 조율 역량

• 미국 취업 허가 필요, 현재 또는 향후 취업 비자 스폰서십 불가

• 회사 이전 지원 미제공

우대사항

• SaMD 및 IEC 82304 경험

• RAPs RAC

보상 및 복리후생

• 연간 기본급 USD 122,000~217,000, 근무지별 범위 적용

• 연간 인센티브 보너스 및 장기 인센티브 제공 가능

• 유급휴가

• 401(k) 회사 매칭 최대 7%

• 회사 기여금이 포함된 HSA

• 주식 매입 계획

• 교육비 환급

근무환경

• 사무실 근무 조직은 주 3일 이상 대면 근무

• 출장 최대 10%

마감기한

채용시 마감