Manager - Material Process Delivery

담당업무

• 아시아·중동·아프리카 지역의 기존·신규 위탁 제조처로 제품 기술이전 조율 및 다기능 팀 지원

• 기술이전 전후 TTP, MFR, HTS, TTR 및 외주 대상 제품 도시에르 검토·승인

• P&G 절차에 따른 신규 공급업체 및 원료 적격성 평가 주도, 원료 안전성 확인 조율

• 초기 EO 배치 및 검증 배치 제조를 위한 제조·품질·구매 등 다기능 팀 협업

• 상업·비상업 공정 검증 배치와 비용 절감 및 사업 연속성 관련 배치의 안정성 데이터 검토·해석

• 아시아·ICH·WHO 안정성 지침에 따른 안정성 시험 자료 검토 및 기술 문서 승인

• Veeva 기반 변경관리, 일탈 및 CAPA 절차 관리와 원료·중간체·완제품 기술 표준 작성·검토·승인

• P&G 제약·헬스케어 표준작업절차 준수, 내부 품질 감사 대응 및 감사 관찰사항 시정

• 규제기관 결함 통지에 대한 기술 답변 작성 및 CTD·비CTD 도시에르 품질 자료 검토

• 규제·제품 생애주기 관리 팀과 협력해 지역별 규제 요건 지원

필요 역량

• 상업 규모 제약 제조 설비의 운전 문제 해결 역량

• 유동층 과립화, 필름 코팅, 당의정, 경질 젤라틴 캡슐, 경구 액제, 비강 제형 및 주사제(SVP) 관련 지식

• 안정성 시험, OOS/OOT, 공정 검증 및 품질·위험 관리 지식

• ICH·WHO 지침과 IP·BP·USP·EP 약전 지식

• 기술이전 전후 문서 작성·검토 및 CTD 도시에르 품질 모듈 Part P·Part S 작성·검토 역량

• 영어와 인도네시아어 구두·서면 소통 및 발표 역량

• 디지털 문서 작성 역량, 프로젝트 관리·기획·조직 역량

• 문제 해결, 팀 리딩, 협업 및 고객 중심 태도

근무환경

• 아시아 지역 제조 현장 출장 비중 66~75%

• 지속적인 멘토링과 공식 교육 및 관리자 코칭

• 개인의 가치를 존중하는 협력적 업무 환경과 일과 삶의 균형 지원

마감기한

상시채용