의료기기 인허가(RA) 팀장

소개

뉴로핏은 인공지능 뇌영상 분석 기술을 활용해 뇌질환 진단 보조 및 치료 의료기기 를 개발하는 기업입니다. 뉴로핏은 진보된 뇌 과학을 통해 뇌질환으로 고통받는 환자들을 돕는 것을 회사의 최우선 과제로 설정했습니다. 뇌 과학 분야의 전문성을 바탕으로 미지의 영역인 인간의 뇌를 탐구하고 뇌질환 의료 AI 솔루션 분야의 선구자가 되기 위해 끊임없이 도전하고 성장하고 있습니다.

주요업무

ㆍ국내외 의료기기 인허가 (MFDS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리 ㆍ국가별 기술문서 작성 및 최신화 ㆍ국가별 의료기기 규제 요구사항 분석 ㆍ의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링 ㆍ품질시스템 심사 대응 (ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)

자격요건

ㆍ의료기기 제품 인허가 업무경력 7년~15년 ㆍ의료기기 인증팀 관리 경험 ㆍSaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험 ㆍ영어 중급 이상 (Reading & Writing 필수)

우대사항

ㆍ3등급 SW 의료기기 허가 경험 ㆍ의료기기 개발 프로세스에 대한 이해 ㆍ의료기기 RA(의료기기 규제과학 전문가) 자격증 소지자

혜택 및 복지

ㆍ자유로운 출퇴근 시간 (7~11시 사이 자율출근) ㆍ반반차 휴가 ㆍ장기 근속자 리프레시 휴가 ㆍ평가에 따른 성과급 지급 ㆍ리더십 프로그램 (수당/교육) ㆍ인재 추천 시 포상금 최대 500만원 ㆍ직무 발명 시 최대 500만원 지원 ㆍ학회 및 세미나 지원 ㆍ교육/ 도서비 지원 ㆍ부서 워크숍 지원 ㆍ점심/저녁 식사 연 300만원 상당 제공 ㆍ커피/음료 및 다양한 간식 무제한 제공 ㆍ종합건강검진 무료 지원 및 휴가 제공 ㆍ경조휴가 및 경조사비/화환 등 제공 ㆍ팀 회식비 지원 ㆍ안마의자 이용