Associate External Manufacturing Leader

담당업무

• 외부 제조 파트너의 일상 운영과 생산 활동, 문서 및 방사성의약품 배송 추적

• 운영 문제의 원인 조사와 시정 조치 지원, GMP 및 21 CFR 212 준수 모니터링

• 배치 기록, 변경 관리, 이슈 로그, CAPA, 일탈 및 SOP 문서 관리 지원

• 제조 파트너와 내부 부서 간 일상 연락 및 정기 협의 기록, 위험 사항 보고와 완화 방안 제안

• 신규 제조 위치의 준비도 검토, 공급 계획 지원, 파트너 온보딩과 공급 연속성 조율

• 납기·품질·처리량 지표 수집과 보고, AI 도구 및 Power BI 대시보드 활용

• 린 또는 식스시그마 기반 개선 활동과 제조 역량 확장 전략 지원

필수 역량

• 제약·바이오·방사성의약품 등 규제 환경의 제조, 운영 또는 품질 지원 경험

• GMP, 21 CFR 212 또는 약사위원회 요건에 대한 이해

• 세부 사항 관리, 조직력, 후속 조치 및 독립적인 업무 수행 능력

• 내부 부서와 외부 파트너 간 원활한 소통 및 조율 능력

• 생산 데이터, SOP 및 문서 관리 능력

• Microsoft Office 사용 능력; SAP 또는 Oracle 등 ERP 경험 우대

• 미국에서 합법적으로 근무할 수 있는 자격

우대사항

• 방사성의약품 또는 방사성 추적자 생산 경험

• 린 제조 원칙 또는 지속 개선 도구에 대한 이해

• 품질 시스템 또는 규제 감사 경험

• 다수 사업장 제조 네트워크 지원 경험

급여 및 복리후생

• 미국 내 연간 급여 범위 USD 105,600~158,400

• 성과 기반 현금 보너스 및 장기 인센티브 지급 가능

• 의료·치과·시력 보험, 유급 휴가, 생명·장애·상해 보험

• 회사 기여 기회가 포함된 401(k) 계획

• 등록금 지원

근무환경

• 원격 근무

마감기한

상시채용