RA 담당자

주요업무

• 국내·외 의료기기 인허가 문서 작성 및 규제기관 대응

• 국가별 규격 및 규제 요구사항 모니터링

• 개발·품질 등 유관부서에 규제 요구사항 가이드 제공

• 공인시험 및 Verification/Validation 시험 조율

• 해외 공인시험기관 및 시험기관 대응

• Biocompatibility, Sterilization/Disinfection/Cleaning, Packaging Validation, Shelf-life, Mechanical Performance 시험 진행 관리

• 임상평가 진행 지원

• 규제 관련 사내 교육 프로그램 운영 지원

• 해외 규제 동향 및 국제규격 모니터링

• 시판 후 규제 보고 및 등록 관리

자격요건

• 국내 MFDS 또는 해외 FDA, EU MDR, PMDA, NMPA, Health Canada 등 의료기기 인허가 업무 경험

• 의료기기 관련 국제규격 및 규제 요구사항 해석 역량

• IEC 60601 Series, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971, ISO 10993 등 국제규격 적용 또는 규제 대응 경험

• 해외 공인시험기관과의 시험 협의 및 Verification/Validation 수행 경험

• 영어 기술문서 작성 및 해외 시험기관·규제기관과의 커뮤니케이션 역량

우대사항

• 공학계열 전공

• 의공학, 전자, 전기, 기계, 의료기기, 생명공학 관련 전공

• AI Software, Robotic Surgery, Surgical Navigation 등 첨단 의료기기 인허가 경험

• 글로벌 인허가 프로젝트 수행 및 Cross-functional Collaboration 경험

• 해외 시험기관 및 인증기관과의 Technical Discussion 또는 시험 Scope 협의 경험

• FDA Guidance, IEC/ISO 국제규격 개정 검토 및 사내 적용 경험

• 의료기기 개발 초기 단계부터 RA 관점의 규제 전략 수립 경험

• 제품 특성에 따른 Applicable Standards 및 Regulatory Requirements 식별과 시험 전략 수립 경험

복리후생

• 식대 지원

• 성과급

• 카페테리아

• 반반차 제도

• 교육비 지원

• 도서 구입비 지원

• 경조금

• 음료·간식 제공

• 사내대출

전형절차

1. 서류전형

2. AI 역량검사

3. 면접

4. 입사

근무환경

• 유연근무제

• 실패를 두려워하지 않고 도전하는 문화

• 동료와 함께 문제를 해결하고 서로의 성장을 돕는 협업 문화

• 맡은 분야의 전문성을 지속적으로 키우는 조직 문화

마감기한

채용시 마감