RA Manager

주요업무

• 인공지능 기반 디지털의료기기소프트웨어 국내외 인허가 획득 및 유지관리

• MFDS, FDA, CE, PMDA 등 규제기관 대응

• SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석

• 인허가 관련 문서 작성 지원 및 관리

• 혁신의료기기 시장 진입을 위한 유관부서 전략 수립 및 종합적 의사결정

자격요건

• 의료기기 RA 경력 3년 이상

• 국내외 의료기기 인허가 또는 이에 준하는 경험

• 임상시험 자료 관련 경험

• 디지털의료제품법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등 소프트웨어 의료기기 규제 및 규격에 대한 높은 이해도

우대사항

• 국내 또는 해외 RA 자격증 보유

• FDA 및 CE 문서 작성 및 제출 경험

• SaMD 또는 SiMD Class II 이상 국내외 RA 업무 경험

• 소프트웨어 공학 또는 인공지능 기술에 대한 높은 관심과 이해

• 컨플루언스, 노션, 슬랙 등 협업툴 사용 경험

• 새로운 분야를 적극적으로 배우려는 태도

보상과 복리후생

• 연봉 협의

• 점심 식대 1만 원 지원

• 점심 및 저녁 제공

• 야근 시 석식비 1.5만 원 및 택시비 제공

• 드립·머신 커피 및 간식 제공

• 종합 건강검진과 검진휴가 제공

• 경조휴가 및 화환 제공

• 직무 관련 외부 교육·세미나·컨퍼런스 참가비 지원

• 업무용 장비 및 데스크테리어 비용 지원

• 근속 리프레시 휴가 지원

• 주말 근무 시 별도 특별휴가 지급

전형절차

1. 서류 전형

2. 1차 인터뷰

3. 2차 인터뷰

4. 처우 협의

5. 최종 합격 및 입사

6. 포지션에 따라 포트폴리오 발표 또는 프레젠테이션 요청 가능

7. 필요 시 인터뷰 전형 또는 레퍼런스 체크 전형 추가 가능

제출서류

• 경력 기술 내용이 포함된 이력서

• 포지션에 따라 포트폴리오 등 추가자료 요청 가능

근무환경

• 선택적 근로시간제: 7~11시 자율 출근 및 월 단위 유연 근무

• 주 최대 2회 재택근무

• 신규입사자 적응 프로그램: 웰컴키트, OJT, 버디제도

• 팀 운영비 지원

• 월 1회 사내 행사

• 사내 도서관 및 도서 구입비 지원

• 협조적이고 실력 있는 동료들과 함께 일하는 환경

마감기한

채용시 마감