[디지털헬스케어] 의료AI RA/QA 및 신의료기술평가 담당자

담당업무

• 국내 의료기기 신규 인허가·변경 및 사후관리

• 기술문서 작성·제출, 규제당국·시험소 대응

• 하드웨어·펌웨어·앱·분석 소프트웨어 변경 영향 검토

• 필요한 시험·검증 및 인허가·품질 기록 관리

• QMS 문서·기록과 주요 절차 운영, 내부심사 및 GMP 심사 대응

• 부적합·고객불만 확인, CAPA 원인분석·조치·효과 확인 및 기록 관리

• 신의료기술평가·혁신의료기술 평가 경로와 근거 검토, 제출자료 작성·신청 및 기관 질의·보완 대응

• 해외 인허가 기술문서·시험자료 준비 및 기관 대응 계획·추진

자격요건

• 국내 의료기기 신규 인허가 또는 변경의 기술문서 작성·제출 및 기관 대응 경험

• 의료기기 QMS 문서·변경관리, 부적합·CAPA 절차 운영 및 결과 기록 관리 경험

• 하드웨어·소프트웨어 특성에 대한 이해와 제품 변경이 인허가·시험자료·품질기록에 미치는 영향 검토 역량

• 신의료기술평가 또는 혁신의료기술 신청자료 작성이나 기관 질의·보완 대응 경험

• 생성형 AI로 조사·문서 검토 후 공식 원문 대조, 조건·인용·수치·누락 확인 및 수정 역량

우대사항

• 생체신호 측정기기, 하드웨어·소프트웨어 결합 의료기기 또는 의료AI RA/QA 경험

• GMP·ISO 13485 심사 대응 경험

• 의료기기 소프트웨어 위험관리·검증자료 검토 경험

• 신의료기술평가 경로 검토부터 신청·보완까지 전 과정 추진 경험

• FDA 510(k)·CE MDR 등 해외 인허가 기술문서 작성·제출 또는 기관 보완 대응 경험

• 의료기기 RA 관련 자격

보상 및 복리후생

• 급여 회사 내규에 따름, 면접 후 결정

• 스톡옵션

• 경조금

• 명절선물·명절상여

• 리프레시 휴가

• 생일 이벤트

근무환경

• 주 5일 월~금 09:30~18:30

• 수평 소통

전형절차

1. 서류전형

2. 1차 면접

3. 2차 면접

4. 임원 면접

5. 최종 합격

지원방법

• 잡코리아 즉시지원

• 잡코리아 이력서

• 포트폴리오 제출

마감기한

2026년 11월 11일 23:59까지