[의료기기] 임상 연구지원

소개

[ 글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 ] 글로벌 메디칼·덴탈 영상진단 전문기업 '제노레이' 2001년 창립 이후, 제노레이는 국내 최초 엑스레이 원천 핵심기술과 제조 역량을 기반으로 C-Arm · 맘모그라피 분야 국내 시장 리더로 자리매김하였습니다. 이후 지속적인 R&D 투자와 설비 구축으로 핵심 기술을 내재화하여 덴탈 사업에도 시너지 효과를 내고 있습니다. 제노레이는 이제 미국, 러시아 등 약 80여 개국에 수출하며 세계적인 기업과의 경쟁을 통해 글로벌 대표 기업으로 성장하고 있습니다. RED DOT, Good Design 어워드를 수상하는 등 국내외에서 기술력뿐 아니라 디자인 우수성까지 인정받고 있습니다. 더불어 4차 산업혁명 시대에 주목받는 AI 딥러닝 및 자동진단 기술과 C-Arm 3D CT 등 하이엔드 제품 개발도 병행하고 있습니다. 제노레이는 단순 치료의 차원을 넘어 사전예방 진단 솔루션 기업으로 인류사회 공헌이라는 꿈을 위한 우리의 기술 혁신을 이어갈 것입니다. [ 기업비전 ] 끊임없는 기술개발로 더 나은 세상에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업, 제노레이 • 글로벌지향 : 고객니즈를 고려한 사업영역 확장 • 기술 지향 : 고객관점에서 필요한 기술 개발, 유해요소를 최소화한 제품 개발 • 인재존중 : 임직원 만족도 증진을 위한 근무여건 조성, 업무 효율을 최대화할 수 있는 인프라 조성

주요업무

● 임상 요구사항·임상 평가·인증 문서(CER/CEP/PMCF) 관리 • 임상적 영상 품질 평가: 판독 가능성, 구조 식별성, 진단 신뢰도 등 의료진의 관점에서 X-ray 영상 품질을 정밀 평가 • 임상 유효성 검증(Validation): 데모 및 실제 의료 환경에서 제품의 임상적 유효성을 검증하며, 개발팀 산출물에 대해 독립적인 임상 관점의 검토를 수행 • 임상 워크플로우 분석: 의료 현장의 Workflow를 분석하여 사용 편의성을 높이기 위한 개선안을 제안하고 고객 피드백을 수집·분석 • 글로벌 임상 문서 작성 및 관리: 유럽 MDR 등 국제 규제 대응을 위한 CER(임상평가보고서), CEP(임상평가계획서), PMCF(시판 후 임상 추적조사) 문서를 작성하고 관리 • 대외 협력 관리: 대학 병원 및 연구 기관과의 공동 연구를 지원하고 임상 데이터 확보

자격요건

• 간호학, 방사선학, 의공학, 보건학 등 관련 분야 학사 이상 • 의료기기 임상 평가(Clinical Evaluation) 또는 RA/QA 경력 3년 이상 • 의료진(의사, 방사선사) 및 내부 개발팀과 임상적 요구사항을 명확히 주고받을 수 있는 소통 능력 • 임상적 사고력 및 문제 정의 능력 • 객관적 평가 역량 및 R&D–임상–QA 연계 협업 중심의 업무 태도 • 문서화 능력 및 요구사항 정의/관리 역량

우대사항

- 의료기기 제조사 또는 병원 내 Clinical Application 경험 - 영상 의학적 판독 프로세스 및 해부학적 구조 식별에 능숙하신 분 • 영상 품질 평가 또는 임상시험(Clinical Evaluation) 수행 경험 • 의료기기 규격(IEC 60601-2-54, ISO 13485 등) 이해 • ImageJ 등 영상 분석 도구 사용 가능자 • 영어 기반 기술 문서 및 임상 보고서 작성 능력 • CER, CEP, PMCF 등 임상·규제 문서 작성 경험 • 의료기기 임상시험과 유럽 MDR 임상 평가 요구사항 이해

혜택 및 복지

• 시차출퇴근제 (7시~10시 출근 시행중) • 인센티브 지급 • 식비 지원 • 회사 콘도 이용료 전액 지급 • 경조사 지원 • 자격수당 지급