Document Control Specialist (Fixed Term Contractor)

담당업무

• 품질관리시스템 관련 문서 변경 주문(DCO) 및 일탈 관리

• SOP, Work Instructions 및 기타 관리문서 작성·개정과 승인 처리

• Agile 전자 품질관리시스템(eQMS)을 활용한 문서 검토 및 교육 지원

• 문서 변경, 포장 및 신제품 출시 변경 주문에 대한 QA 검토

• 교육 직무와 역할 관리 및 품질 관련 교육 재실시 지원

• 서비스 부적합(SNC), 부적합 보고서(NCR), 품질 피드백(QFB), 시정·예방조치(CAPA) 검토 지원

• SOP 준수 여부 확인을 위한 공정 감사 지원

• 품질 데이터의 컴퓨터 시스템 입력·분석 및 월간 보고서 작성 지원

• 품질 기록 보관, 보존 및 검색 관리

• GMP 규정, ISO 일반 지침 및 산업 표준 적용

• 품질관리팀과 타 부서 간 정보 전달 및 QA 경영진에 진행 상황 보고

• 필요 시 엔지니어링 변경, 연구, 검증 및 포장 검증·밸리데이션 지원

• 부서 목표 달성을 위한 연장근무 및 의무 초과근무 수행

자격요건

• Microsoft Office Suite 활용 지식

• 문서관리 관련 경력 및 ECO, DCO, NCR, QFB, SOP 업무 경험

• 품질보증 규정과 방법론 및 Good Documentation Practices 지식

• 지속적 개선, 변경관리 및 직원 팀 운영 개념 활용 능력

• 다양한 인력과 협업할 수 있는 능력

• Access, Excel 및 Agile 기반 데이터 입력·분석 역량

• 미국에서 향후 고용주 스폰서 없이 계속 근무할 수 있는 취업 자격

우대사항

• Agile 사용 경험

• 의료기기 업계 경험

• 기타 규제 산업 경험

보상

• 시급 $22.70~$30.27

• 기타 보상 및 복리후생 대상 가능

근무환경

• 주 5일 전일제 현장 근무

• 정상적인 사무실 환경

• 업무에 따라 가벼운 수준에서 중간 수준의 육체 업무 및 장시간 서 있기

• 국내외 출장 가끔 발생(5% 미만)

마감기한

2026년 9월 1일 13:00까지