CSV Specialist

담당업무

• GxP 가이드라인 기반 자체 개발 소프트웨어의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 계획 수립 및 실행

• Qualification 프로토콜 수립, DQ·IQ·OQ 테스트 수행 및 결과 독립 검증

• 시스템 영향 평가와 리스크 평가 기반 검증 범위 및 전략 결정

• 밸리데이션 계획서(VP), 결과 보고서(VSR) 등 전 주기 산출물 작성 및 검토

• 외주 밸리데이션 활동 관리·감독 및 산출 문서의 기술적 정확성·데이터 무결성 검증

• 변경·일탈 발생 시 원인 분석 및 시정·예방조치(CAPA) 수립·실행

• 사용자 요구사항과 테스트 케이스 매핑을 통한 요구사항 추적성 매트릭스(RTM) 관리

• QMS 운영 및 품질·신뢰성 향상을 위한 프로세스 고도화

• 규제기관 점검 및 외부 감사 대비 증거자료 관리와 감사 대응

• 서비스 제공업체 기술 역량 평가, 피드백 및 벤더 관리 프로세스 최적화

자격요건

• 약학, 생명과학, IT, 컴퓨터공학 또는 관련 분야 학사 학위 이상

• GxP 환경 내 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 또는 품질보증(QA) 경력

• GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ICH GCP 등 글로벌 규제 프레임워크 지식

• ALCOA+ 원칙 기반 데이터 무결성, 기밀성 및 소프트웨어 안전성 관련 문서화 역량

• 내부 유관 부서 및 외부 파트너와의 협업 및 커뮤니케이션 능력

우대사항

• SDLC와 CSV 통합 검증 프로세스 구축 경험

• Computer Software Assurance(CSA) 기반 위험 중심 검증(Risk-based Testing) 경험

• 식약처, FDA 등 규제기관 실사 또는 고객사 감사 대응 경험

• CSV 외주 업체 선정, 기술 제안서 검토 및 벤더 운영 관리 경험

• 장애인 및 국가보훈대상자 우대

복리후생

• 최고급 사양 IT 장비 및 웰컴키트 지급

• 간식, 원두 커피 및 각종 음료 제공

• 매월 통신비 지급

• 복지코인을 활용한 휴가 구매, 구내식당 이용, 도서 및 IT기기 구입 지원

• 특허 출원 및 등록 시 각 지급

• Udemy Business 프리미엄 계정을 통한 직무 교육 지원

• 본인 및 직계 가족 1인 종합 건강검진 지원

• 전 직원 단체 상해보험 가입

• 연차·반차·반반차 사용 및 복지코인을 통한 추가 휴가 구매

• 3년 근무 시 유급휴가 10일 지급

• 생일 상품권·케이크 등 선물 및 유급 반반차 지원

• 명절 선물 지급

• 패밀리데이 행사 및 모성휴게실 운영

근무환경

• 08:00, 09:00, 10:00 중 출근시간을 선택하는 유연근무제

• 주 5일 근무

• 전 좌석 모션 데스크 도입

• 타지역 이주자 주거비, 이사비 및 부동산 중개수수료 지원

채용 유의사항

• 채용 관련 개인정보의 법령에 따른 비밀 보장

• 이력서에 연봉 정보 기재 금지

• 입사지원 서류 허위사실 발견 시 채용 확정 후에도 취소 가능

• 채용 전형 불합격 시 1년 내 재지원 불가

• 연계된 서치펌 외 공고 무단 도용 금지

마감기한

상시채용