DX Head of Quality Management & Regulatory Affairs, EMEA (f/m/d)

담당업무

• 품질경영시스템(QMS) 유지·개선

• 품질보증 및 품질공학 프로세스 운영

• 감사, 교육, 문서화, CAPA, 부적합 관리

• 상업 운영의 품질 리스크 식별 및 완화

• 디지털 도구와 데이터 기반 품질 성과·의사결정 개선

• 지역 내 외부 실사 및 내부 감사 대응

• 지역 규제 전략 수립 및 규제 제출·승인 관리

• 내부 정책 및 외부 규정 준수, 제품 안전 및 시장 접근성 확보

• 규제 요건을 경영진의 실행 과제로 전환

• 보건 당국 및 외부 이해관계자와의 협업

• 상업팀·고객서비스팀·비즈니스 파트너의 품질 거버넌스 구축

• 상업 운영 및 고객서비스의 제품 무결성·규정 준수 관리

• 시판 후 조사 및 보고의 적시성과 정확성 확보

• 고객 대응 조직과 품질 이슈 해결 및 고객 경험 개선

• 지역 품질·규제 조직의 구축과 리더십

• 글로벌 품질 및 유관 부서와의 표준 정렬과 모범사례 공유

• 지역 당국과의 제품 수명주기 및 사업 연속성 관련 협업

자격요건

• 생명과학, 공학 또는 관련 분야의 university degree

• 의료기기 또는 제약 분야 품질·규제 업무 경험

• 품질 및 규제 조직 리더십 경험

• QMS, 규제 제출·승인, FDA/NMPA 등 실사 경험

• 제품 안전 및 컴플라이언스 프레임워크 전문성

• 국제적 매트릭스 조직 및 다국가 환경 경험

• QMS, 감사, 규제기관 대응에 대한 전문성

• 품질·규제 요건을 비즈니스 실행 과제로 전환하는 능력

• 영어 유창한 구사

• 분석적·데이터 기반 문제해결 역량

• 글로벌·부서 간 이해관계자 관리 및 커뮤니케이션 역량

• 팀 리드·육성 및 성과관리 역량

• 높은 주인의식, 실행력, 변화 대응력

우대사항

• 장애인 지원 환영

지원방법

• Talent Community 프로필 생성

• 프로필에 CV 또는 이력서 업로드

• 이력서를 이메일로 직접 제출하지 않음

근무환경

• Office/Site only 근무

• 유연하고 역동적인 업무 환경

• 다양한 관점과 열린 토론을 존중하는 조직문화

• 변화를 주도하고 새로운 도전을 장려하는 문화

마감기한

상시채용