[인허가] 'AI RA(Regulatory Affairs)' 경력사원 채용

담당업무

• AI·ML 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 FDA 510(k) 인허가 전략 수립 및 실행

• AI 기반 의료 영상진단기기의 FDA 510(k) 인허가 획득 및 시판 후 관리(Post-market)

• 최신 FDA 규제 및 가이드라인 트렌드 분석·반영

• FDA 인허가 신청 핵심 규제 문서 작성·검토·관리

• 기타 규제기관 제출 문서 작성 지원

• 사전 질의(Pre-Submission) 자료 준비

• 심사 중 보완 요청(Additional Information) 답변서 작성 및 대응

• R&D·임상·품질 부서와 협업해 FDA 규제 요구사항을 제품 개발에 반영

• FDA AI·ML 가이드라인 및 관련 표준 규격 분석과 사내 전략·제품 개발 프로세스 적용

자격요건

• 의료기기 소프트웨어(SaMD 또는 AI·ML 기반 제품)의 FDA 510(k) 제출 및 승인 관련 실무 경험

• FDA QSR 및 21 CFR Part 820에 대한 이해

• ISO 13485 의료기기 품질경영시스템에 대한 이해

• ISO 14971, IEC 62304 등 의료기기·소프트웨어 표준 규격에 대한 이해

우대사항

• 우수한 영어 구두 커뮤니케이션 및 문서 작성 역량

• 공학 계열, RA(인허가), 의학 또는 자연과학 계열 전공 지식

• 석·박사 학위 취득자의 수학 기간 경력 인정

마감기한

채용시 마감