Senior Quality Management Specialist
공고 요약
원티드주요업무
의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지
QMS 절차서·기록물 작성 및 기록 관리
국내외 규제 요구사항 모니터링, 갭 분석 및 QMS 반영
시판 후 감시(PMS) 데이터 수집·분석 및 개선 활동
CAPA, 변경 관리, 공급자 관리 등 QMS 프로세스 운영 및 개선
내부감사 계획 및 수행
외부 심사·실사 대응 및 부적합 시정 조치 등 사후 관리
DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, IVDR 인증·규제 심사 대응
FDA 실사 및 파트너 감사 대응
자격요건
QMS 관련 문서의 논리적·체계적 작성 및 관리 경험
인증기관·규제기관·파트너 감사 등 외부 품질 심사 대응 경험
내부감사 수행 경험
ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등 관련 규격에 대한 높은 이해도
영어 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
반복 업무에서도 일관성과 정확성 유지
세부 사항을 꼼꼼히 확인하고 맡은 업무를 끝까지 완수하는 책임감
의료 산업에 대한 이해와 진단 의료 및 인공지능에 대한 관심
우대사항
외국어 능통자 우대
우대 언어: 영어
복리후생
건강검진 지원
자기계발 지원
스톡옵션
팀과 업무문화
어려운 문제를 집요하게 해결하는 끈기와 열정
한발 앞선 품질시스템 운영 지향
상대방의 이야기를 경청하고 서로 다른 생각을 조율하는 협업
ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, FDA 등 규제 분야 전문성을 팀 안에서 공유하며 함께 성장
창사 이래 외부감사에서 중대 부적합(Major NC)을 받은 이력 없음
마감기한
상시채용
루닛 지원하기 전 이력서 Check
시간이 없다면 AI와 한번에 수정해보세요
공고 원문
소개
"Conquering cancer through AI" Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다. 루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고 환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다. [About the team] 우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은 • 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다. • 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다. • 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다. • 팀원 각자가 ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, FDA 등 다양한 규제 분야의 전문성을 갖추고 있어 서로 배우면서 함께 성장할 수 있습니다. 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다. • 창사 이래 모든 외부감사에서 중대 부적합(Major NC)를 받은 이력이 없습니다. Quality Management팀의 하루가 궁금하다면? ＞ ＞ https://medium.com/lunit/lol-qm팀의-하루-61b65a93dc80 [About the position] • 루닛의 Quality Management Specialist는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 기존 의료기기 품질 경험을 바탕으로 SaMD 특성에 맞게 의료기기 품질 시스템을 고도화하는 경험을 직접 주도할 수 있습니다. • 한국, 미국, 유럽, 영국 등 다국가 규제 요구 사항을 동시에 다루며 글로벌 수준의 RA/QA 역량을 쌓을 수 있습니다. 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 보람을 느낄 수 있습니다.
주요업무
• 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지 • QMS 문서(절차서, 기록물 등) 작성 및 기록 관리 • 국내외 요구사항 모니터링, 갭 분석 및 QMS 반영 (EU AI Act 등) • 시판 후 감시(PMS) 데이터 수집, 분석 및 개선 활동 • CAPA, 변경 관리, 공급자 관리 등 QMS 프로세스 운영 및 개선 • 내부감사 계획 및 수행 • 외부 심사 및 실사 대응과 사후 관리(부적합 시정 조치 등) • 인증/규제 심사: DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, IVDR • FDA Inspection, 파트너 감사 등
자격요건
• 의료기기 제조업체 품질 관리 경력이 7년 이상 이신 분 • QMS 관련 문서를 논리적이고 체계적으로 작성·관리해 보신 분 • 외부 품질 심사 대응 경험(인증기관, 규제기관, 파트너 감사 등)이 있으신 분 • 내부 감사 수행 경험이 있으신 분 • ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 등 관련 규격에 대한 높은 이해도가 있으신 분 • 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분 • 반복적인 업무에서도 일관성과 정확성을 유지하시는 분 • 세부 사항을 꼼꼼히 확인하고 업무를 끝까지 책임감 있게 완수하시는 분 • 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분
우대사항
• Office tool, AI tool 활용에 능숙하신 분 • ISO 13485 내부심사원 또는 선임심사원 교육을 이수하신 분 • 의공학과, 산업공학 등 의료기기나 품질에 관련된 전공을 하신 분 • 부서 간 협업 및 다자 커뮤니케이션에 능숙하신 분
혜택 및 복지
[루닛에서 일하는 것이 즐거운 이유!] Be the Next Lunitian ! Lunit+ Martian의 줄임말로 '암'이라는 행성을 정복하기 위해 노력하는 루닛 멤버들을 지칭해요 • 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지!) • 먹는 것에 진심인 우리, 강남 맛집 정복을 위한 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공 • 입사 시 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원 • 최고의 복지는 동료! 배울 점이 많은 훌륭한 동료들이 있어요 Learn and Grow with Lunit ! 배움으로써 성장하는 루닛이기에 구성원의 성장을 적극 지원해요 • 학회 참석 및 각종 직무 교육, 도서 구매 지원 • 의료? AI? 함께 공부해봐요, 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최 • 영어가 생활인 루닛, 업무 시간을 활용해 영어 회화 수업을 들어요 • 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원 ＞ ＞ 루니션들은 어떤 환경에서 근무하고 있을까요? 오피스 자랑대회 3등 출신, 루닛의 강남뷰 맛집 오피스 구경하러 오세요! https://www.wanted.co.kr/events/office_Lunit
