[경력] 해외 인허가(GRA)

담당업무

• 제품별 해외 시장 진출을 위한 국가별 허가전략 수립 및 진출 로드맵 설계

• 미국 FDA·유럽 CE MDR 등 주요 시장의 허가요건 및 규제 요구사항 검토·해석

• 개발 중·기개발 제품의 개발·기술문서 기반 해외 허가요건 충족 여부 및 Gap 분석

• 해외 허가 취득에 필요한 추가 자료·시험·개발사항 도출 및 실행 일정 수립

• 개발·임상·품질·생산 등 유관부서 협업을 통한 허가 준비사항 및 일정 관리

• 제품 개발 단계 Stage-gate별 해외 허가 준비 현황 및 글로벌 진출 Readiness 관리

자격요건

• 3등급 의료기기 인허가 경험

• PMA, IDE 또는 MDR documentation 진행 경험

• 비즈니스 회화 이상 영어 능력

우대사항

• 3등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 인허가 경험

• Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영·참여 경험

• CE MDR·US FDA·MDSAP 등 해외 인허가 요건 이해

• 해외 등록조직과의 협업 경험

• 비즈니스 영어를 활용한 문서 작성 및 해외 파트너 커뮤니케이션

마감기한

상시채용