RA Group Leader

담당업무

• 규제기관과의 인허가 등록 및 규제 관련 커뮤니케이션 총괄

• FDA 시설 등록, 신제품 인허가 신청 및 규제·품질 의무사항 준수 체계 수립·관리·유지

• Technical File 기반 CE 마킹 신청 및 EU MDR 준수 체계 수립·관리·유지

• 구강스캐너 하드웨어 및 SaMD 제품의 인허가 준수 체계와 등급 분류·문서화 표준 관리

• 글로벌 규제 요구사항·표준·가이던스 변경 모니터링 및 사내 전파

• 법적 제조자 제품의 인허가 관리 총괄

• 제품개발 조직에 규제 요구사항·가이던스·해석 제공 및 설계관리 요구사항 준수 지원

• 제품 요구사항, 설계 변경, 소프트웨어 릴리스, 라벨링, 기술문서의 규제 관점 검토

• 허가 시장의 이상사례 대응 및 보고 총괄

• 현장 시정조치와 회수에 대한 규제기관 보고·신고 총괄

• 사이버보안 리스크를 포함한 소프트웨어 리스크 관리 체계 수립·유지

• ISO 14971, IEC 62304 등 관련 표준·규제 요구사항 준수 보장

• 인허가 조직 관리

자격요건

• 조직 관리 경험

• 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능

우대사항

• 의생명공학, 공학, 보건학, 생명과학 또는 관련 전공

• SaMD, 디지털 의료기기 또는 중·저위험 의료기기 관련 경험

복리후생

• 복지포인트

• 경조금

• 리프레시 휴가

• 반반차 제도

• 교육비 지원

근무환경

• 자율과 책임의 문화

• 유연근무제

전형절차

1. 서류 심사

2. 스크리닝콜

3. 1차 면접

4. 2차 면접

5. 3차 면접

6. 처우 협의

7. 최종 입사

마감기한

채용시 마감