[RA] 의료기기 해외 인허가 담당자

담당업무

• 미국·일본 등 주요 해외 시장 인허가 요구사항 및 적용 규격 분석

• 제품 현황과 규제 요구사항의 Gap 분석

• 인허가에 필요한 시험·근거자료·기술문서 준비 방향 수립

• 핵심 기술문서 작성 및 완성 주도

• 외부 인허가 컨설턴트·시험기관·규제기관 커뮤니케이션 및 대응

• 개발·전략 등 유관부서와 규제 요구사항 반영 조율

• 국가별 인허가 과제 구체화 및 해외 시장 진입 인허가 프로젝트 실행

• 제품 개발 초기부터 해외 규제 요구사항이 반영되는 협업 방식과 업무 기반 조성

자격요건

• 전기 의료기기 분야 해외 인허가 실무 경험

• 인허가 핵심 기술문서 작성 방향 제시 및 문서 완성 주도 역량

• 영문 규제 문서 및 기술 문서 검토·보완 역량

• 시험기관·컨설턴트·규제기관 등 해외 기관과의 실무 커뮤니케이션 역량

• 규격 적용 이유와 필요한 시험·근거를 판단하고 제품 설계·문서에 반영한 경험

우대사항

• 의료기기 제조사 설계개발 단계에서 IEC 등 주요 규격의 적용·적합성 검토 경험

• 해외 인허가 제출용 영문 기술문서 작성부터 완성까지 직접 주도한 경험

• 방사선 의료기기 해외 인허가 실무 경험

• 해외 인허가 과정에서 시험기관·규제기관·외부 전문기관과 직접 소통·대응한 경험

• 소프트웨어·용품 등 다른 의료기기 분야 인허가 경험

• 임상·보험등재 등 의료기기 사업화 관련 업무 경험

전형절차

1. 서류 전형

2. 전화 스크리닝(HR)

3. 실무진 면접

4. 컬처핏 면접

5. 처우 협의

6. 최종 합격

접수방법

• 상세 경력기술을 포함한 이력서 필수 제출

• 정해진 이력서 양식 없음

• 담당 제품·시장, 역할·책임 범위, 적용 규격·시험·기술문서, 협업 방식, 성과·기여 내용 기재

• 가능한 경우 프로젝트 기간·역할·적용 규격·주요 업무·성과 기재

• 이력서 및 첨부자료의 개인정보·회사 기밀정보 비식별화 권장

• 직무에 따라 간단한 과제 추가 가능

• 서류 전형 결과 이메일 안내

• 채용 상황에 따라 일부 전형 절차 변경 가능

근무환경

• 업무에 따른 국내외 출장 발생 가능

• 실무진 면접 최대 1시간 30분

• 컬처핏 면접 최대 1시간

마감기한

2026년 9월 30일 23:59까지