Hardware QA Manager

소개

누적 투자액 800억 규모, 시리즈 C 투자 유치 인공지능 기반 웨어러블 의료 솔루션 선두기업 HUINNO 휴이노는 전세계 사망률 1위인 심뇌혈관질환에 맞서고 있는 수많은 환자와 가족, 의료진을 돕는 서비스를 만들고 있습니다. 웨어러블 기기로 주요 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 측정하고, 이를 자체적으로 개발한 인공지능 솔루션으로 분석해 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 기여하며 급성장하는 원격 진료 시장을 이끌고자 합니다. 우리의 솔루션 ‘메모패치(MEMO Patch)’ 심전도 검사의 새로운 기준을 제시하는 메모패치는 인공지능 분석으로 부정맥 여부를 판별해 의료진의 진단을 보조하는 서비스입니다. 웨어러블 기기로 최대 14일 간 심전도를 측정하고, 저장된 심전도 데이터를 독자적으로 개발한 인공지능 알고리즘으로 분석해 의료진의 신속 정확한 진단을 보조하기 위해 개발되었습니다. 현재 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약을 체결하여 국내 종합병원 및 병의원에 공급하고 있으며, 글로벌 기업 Johnson & Johnson MedTech과도 데이터 기반 부정맥 치료 협약을 맺어 해외로도 유통망을 확장할 계획입니다. 휴이노와 의료산업의 혁신을 함께할 분들의 지원을 기다립니다! • Our Website : https://huinno.com/ • Linkedin : linkedin.com/company/huinno • 휴이노와 지원자님의 sync 를 위해 사전질문지를 받고 있습니다. 지원 완료 후, 사전질문지도 제출해주세요 ! : https://bit.ly/3WOUiVY [팀소개] 휴이노의 품질관리팀은 • 전사 차원의 품질 목표를 수립하고, 데이터 기반의 분석을 바탕으로 체계적인 품질 혁신을 실현하는 조직입니다. • GMP 및 ISO13485 등 글로벌 품질 기준을 준수하며, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 출고 후 사후 관리까지 전 과정에서 품질을 최우선으로 고려합니다. 이를 위해 사내 표준 및 변경 관리 프로세스를 운영하며, 공급업체 및 제조 공정의 품질을 철저히 검증하고 관리합니다. • 또한, 테스트 프로세스를 개선하고 자동화를 도입하여 제품의 신뢰성을 높이며, 개발 수명 주기에 맞춰 테스트를 설계하고 실행합니다. 생산 이력 관리와 공정 유효성 평가를 통해 제조 과정에서도 품질을 철저히 관리하며, 내부 품질 감사를 주관하고 고객 불만을 분석하여 지속적인 개선을 추진합니다. • 기술 지원을 통해 고객 문의에 신속히 대응하며, 판매를 위한 외부 인증 심사를 주관하여 휴이노의 제품이 국내외 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 합니다.

주요업무

개발 및 제품 품질 관리 • HW/FW 제품 개발 전주기 품질 검토 및 관리 • 요구사항, 설계, 검증, 양산 준비 단계 품질 검토 • V&V 결과 리뷰 및 품질 적합성 판단 • 설계 변경 및 펌웨어 업데이트 시 영향 검토 품질 이슈 분석 및 개선 • Field 및 양산 품질 이슈 원인 분석 및 재현 테스트 • 제품 결함 여부 판단 및 개선 수행 • 부적합 및 CAPA 대응 기술문서 및 인허가 대응 • 시험 및 V&V 관련 기술문서 작성 • 인허가 대응을 위한 데이터 및 기술 근거 제공

자격요건

• HW 또는 FW 개발/QA 경력 7년 이상이신 분 • 제품 개발 및 품질 관리에 대한 이해도가 높으신 분 • 개발 단계 품질 검토 또는 V&V 수행 경험이 있으신 분 • 품질 이슈 분석 및 개선 경험이 있으신 분

우대사항

• 의료기기 또는 전자제품 품질 경험이 있으신 분 • 양산/공정 품질 경험이 있으신 분 • ISO 13485, GMP 등 QMS 경험이 있으신 분 • VOC/고객 불만 분석 경험이 있으신 분 • 해외 인증 또는 심사 대응 경험이 있으신 분 • 품질 자격증 보유하신 분 • FW/SW 이해 또는 분석 경험이 있으신 분

혜택 및 복지

[일하는 방식] • Work as [One Team] : 휴이너는 원팀으로 일합니다. • [Respect] Each Other : 휴이너는 서로를 존중합니다. • Make [Impact] : 휴이너는 혁신적인 성과를 만들어갑니다. • Clear [Communication] : 휴이너는 솔직하고 명확하게 소통합니다. • Deep [Focus] : 휴이너는 업무에 집중합니다. • Take [Ownership] : 휴이너는 주도적으로 일하며, 책임을 다합니다. [복지와 문화] • 효율적인 근무환경을 추구합니다. 　　• 주40시간 유연근무제도 & 업무 집중 시간 10-16시 (유연근무제는 현재 파일럿 운영중으로 회사 상황에 따라 변경 가능) 　　• Special Monday 운영 (11:50까지 자율 출근) 　　• 쾌적한 근무환경과 야외 휴게공간 제공 　　• 야근 시 교통비 지원 • 소통하며 즐겁게 일하는 문화를 지향합니다. 　　• 팀별 업무 추진비 지급 　　• 분기별 사내 이벤트 진행 　　• 동호회 운영 　　• 생일 축하 지원 　　• 입사 시 웰컴키트 제공 • 개인의 성장을 지원합니다. 　　• 직무 관련 교육 지원 　　• 직무 발명 보상 비용 지급 　　• 퇴직연금 가입 지원 • 모두의 건강을 생각합니다. 　　• 매년 종합건강검진 패키지 지원 　　• 허리 건강 위한 전직원 모션데스크 제공 　　• 중식 제공, 야근 시 식대 지원 　　• 장기근속 포상 제도 운영